|
Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar |
Vegyészmérnöki mesterképzési szak nappali MSc |
Tantárgyadatlap
és tantárgykövetelmények
Hatóanyaggyártás minőségbiztosítása
A tantárgy neve angolul: Quality assurance in the manufacture of active pharmaceutical ingredients
| Tantárgy kódja | Követelmény | Kredit |
| BMEVESZM402 | 2+0+0/f | 2 |
A tantárgy tanszéki weboldala (az aktuális félévre vonatkozó információk):
A tantárgyfelelős személy és tanszék:
Dr. Csontos István egyetemi adjunktus, Szerves Kémia és Technológia Tanszék
A tantárgy előadója:
| Név: | Beosztás: | Tanszék, Int.: |
| Georg Julianna |
Minőségirányítási vezető |
EUROAPI Hungary Kft. EUROAPI Hungary Kft. |
| Morvai Miklós |
EUROAPI Hungary Kft. |
|
| Kicsák Balázs | ||
| Rummel Csilla | Minőségbiztosítás igazgató | PLASMA CENTERS |
| Csontos István | egyetemi adjunktus | BME SZKTT |
A tantárgy az alábbi témakörök ismeretére épít:
Szerves Kémia, Vegyipari Géptan, Vegyipari Technológiák, Vegyipari Műveletek.
A tantárgy célkitűzése:
a tantárgy célul tűzte ki a gyógyszeriparban kutatással, fejlesztéssel és közvetlen termelésirányítással foglalkozó vegyészmérnökök számára nélkülözhetetlen cGXP alapismeretek elsajátítását.
A tantárgy tematikáját kidolgozta:
Kovács Csaba (Richter Gedeon Rt), Georg Julianna, Morvai Miklós, Kicsák Balázs (EUROAPI Hungari Kft.)
Tanulási eredmények:
A tanulási eredmények között az adott szak Képzési és Kimeneti Követelményében [18/2016. (VIII. 5.) EMMI rendelet] előírt tanulási eredmények szerepelnek kékkel. A jelen tantárgy ezekhez való hozzájárulása feketével szedett.
Tudás
Ismeri a szakterület műszaki dokumentációjának szabályait.
Ismeri a gyógyszeripari kutatás-fejlesztésnek és a rutin gyártásnak a dokumentációs rendszerét.
Ismeri a minőségirányítás vegyiparban jellemzően alkalmazott módszereit.
Ismeri a gyógyszeriparban alkalmazott minőségbiztosítási rendszereket, alapelveket.
Ismeri a cGXP jogi hátterét, alkalmazási területeit.
Átfogó ismeretekkel rendelkezik vegyipari és kémiai technológiai folyamatok és rendszerek irányításáról.
Átfogó ismeretekkel rendelkezik a gyógyszeripari technológiai folyamatok minőségirányításáról.
A kémiai és vegyipari rendszerek minőségbiztosításának elveit és módszereit átfogóan ismeri és alkalmazza.
Ismeri a gyógyszeriparban alkalmazott minőségbiztosítás személyi feltételeit, és a szükséges oktatásokat.
Ismeri a gyógyszeriparban alkalmazott helyiségek, berendezések, ellátó rendszerek minőségbiztosítását.
Ismeri a gyógyszeriparban alkalmazott validálási módszereket, a változtatások és deviációk kezelésének rendszereit.
Ismeri a minőségbiztosítás ellenőrzési módszereit, a minőségbiztosítás és a törzskönyvezés kapcsolatát.
Képesség
Képes ismeretei integrált alkalmazására a kémiai technológiai folyamatok, berendezések és technológiai rendszerek fejlesztésében, irányításában, tervezésében és a kapcsolódó kutatásban.
Képes ismeretei integrált alkalmazására a gyógyszergyártás komplex folyamatainak minőségirányításában.
Attitűd
A munkáját rendszerszemléletű és folyamatorientált gondolkodásmód alapján komplex megközelítésben végzi.
A munkáját rendszerszemléletű és folyamatorientált gondolkodásmód alapján a gyógyszergyártáshoz szükséges komplex megközelítésben végzi.
Autonómia és felelősség
Döntéseit körültekintően, megfelelő önállósággal, szükség szerint más (nemcsak műszaki) szakterületek képviselőivel konzultálva hozza, azokért felelősséget vállal.
Döntéseit körültekintően, megfelelő önállósággal, szükség szerint más szakterületek képviselőivel (folyamatmérnökökkel, gépészekkel, környezetvédelmi, jogi szakemberekkel) konzultálva hozza, azokért felelősséget vállal.
Döntései során figyelemmel van a biztonságra, a környezetvédelem, a minőségügy, a fogyasztóvédelem, a termékfelelősség szempontjaira.
Döntései során figyelembe veszi a minőségbiztosítás elveit.
Utolsó módosítás: 2023-08-29 17:44:28
A további tárgyak adatlapjának kiválasztásához kattintson ide.